Goedkeuring implantaten faalt

Search Dental Tribune

Goedkeuring implantaten faalt

E-Newsletter

The latest news in dentistry free of charge.

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.
Het mandarijnennetje dat moest doorgaan voor een implantaat voor vrouwen met een verzakking. (foto: Radar)
Marieke Epping

By Marieke Epping

wo. 17 december 2014

save

HILVERSUM – Het Europese systeem voor de keuring van medische implantaten deugt niet. Dat concludeert Radar in de uitzendingen van 1 en 8 december. Het televisieprogramma toonde aan dat het CE-certificaat voor een implantaat of medisch hulpmiddel kan worden verkregen zonder enig bewijs voor de werkzaamheid of veiligheid van het product, of zelfs zonder het daadwerkelijke implantaat te tonen.

Het programma deed uitgebreid onderzoek naar de goedkeuringsprocedure voor implantaten. Journalisten van het programma deden zich voor als fabrikant van een nieuw soort bekkenbodemmatje, een hulpmiddel voor vrouwen die last hebben van een verzakking. In werkelijkheid was het een mandarijnennetje. Met slechts enkele bewerkte foto’s en een productomschrijving kregen de journalisten de toezegging dat het ‘implantaat’ een CE-certificaat kon krijgen.

De journalisten vonden met hun implantaat gehoor bij de keuringsinstanties in Italië, Turkije en Oostenrijk. Deze voeren tegen betaling een ‘controletraject’ uit, dat uiteindelijk een CE-certificering op moet leveren. Dat controletraject blijkt echter weinig voor te stellen. Eén instantie zei alleen het papierwerk te controleren, een ander wilde pas in de fabriek komen kijken als het product al een jaar op de markt was. Alle drie de instanties schatten de kans op goedkeuring van het product op 90 tot 100 procent.

Dat terwijl het product dat omschreven was, duidelijk ondeugdelijk was. Behalve dat het een mandarijnennetje betrof, had Radar nog andere 'boobytraps' ingebouwd in de aanvraag. Zo is het product gebaseerd op een matje dat in de Verenigde Staten al van de markt is gehaald wegens ernstige bijwerkingen. Ook zou het zijn gemaakt van materiaal dat niet in contact mag komen met menselijk weefsel en stond letterlijk in de productomschrijving dat één op de drie vrouwen die het implantaat geplaatst kregen, ernstig verminkt zou raken. Geen van deze punten werd door de keuringsinstanties als problematisch aangemerkt.

In tegenstelling tot de uitgebreide test- en toetsingsprocedure voor een nieuw medicijn, blijkt uit de uitzendingen dat die voor implantaten amper iets voorstelt. De fabrikant kan bijna alle aspecten van de procedure beïnvloeden, tot en met de lijst ‘onafhankelijke’ experts die het product moeten beoordelen aan toe. Als er vervolgens met het implantaat problemen optreden, is er geen officiële, openbare meldingsprocedure, laat staan een terugroep-verplichting zoals bij automerken gebeurt. Ook minister Edith Schippers (VWS) liet een dag na de uitzending weten “geschokt” te zijn door wat Radar had aangetoond. Zij hamerde op het belang van implantaatregisters, zoals de pilot die nu loopt voor borstimplantaten. Mondjesmaat worden dit soort registers in de verschillende lidstaten ingevoerd, maar er bestaat nog geen verplichting.

Een probleem in de huidige situatie is dat artsen en patiënten het CE-certificaat als geruststellend keurmerk beschouwen, hoewel er geen gedegen toetsing ten grondslag ligt. Ook dentale implantaten moeten CE-gecertificeerd zijn voordat zij op de Europese markt mogen komen. Dat een implantaat uitgebreid en met succes is getest op patiëntveiligheid, is daarmee echter niet aangetoond. Radar heeft een lijst met vragen opgesteld die patiënten kunnen stellen bij de intake voor een implantaat. De Orde van Medisch Specialisten staat achter deze vragenlijst en roept haar leden op de vragen samen met de patiënt te beantwoorden. Het is dus goed mogelijk dat ook tandartsen binnenkort van patiënten deze vragenlijst krijgen voorgelegd. De lijst, evenals de twee afleveringen, zijn terug te vinden op de website van Radar, www.radartv.nl.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

advertisement
advertisement