Review waarschuwt voor veiligheidsrisico’s namaak endodontische vijlen

De review, uitgevoerd door onderzoekers van universiteiten in Australië, Brazilië en de VS, beoordeelde het beschikbare onderzoek waarin de prestaties van nagemaakte endodontische vijlen werden vergeleken met die van de originele producten. De auteurs merkten op dat de grote vraag naar NiTi-instrumenten en de relatief hoge kosten hiervan heeft bijgedragen aan het ontstaan van een markt voor goedkopere alternatieven.

De onderzoekers maakten onderscheid tussen vervalste vijlen, die doelbewust misleidend zijn vormgegeven en verpakt om bestaande merken na te bootsen, en replica’s, die bestaande ontwerpen nabootsen maar in sommige markten legaal worden geproduceerd en verkocht. Hun analyse omvatte zeventien in vitro-studies die de mechanische prestaties, de metallurgische eigenschappen, het instrumentontwerp en de oppervlaktekwaliteit van de instrumenten beoordeelden.

Vervalsingen vertonen mechanische zwakheden

In meerdere laboratoriumonderzoeken lieten vervalste vijlen een duidelijk patroon van inferieure prestaties zien. De onderzoekers rapporteerden aanzienlijke verschillen in geometrie, productienauwkeurigheid en metallurgische eigenschappen in vergelijking met originele instrumenten. Deze variaties gingen gepaard met slechtere mechanische prestaties. Bij vervalste vijlen was met name sprake van een lagere weerstand tegen metaalmoeheid. Verschillende studies stelden ook veranderd buiggedrag vast, waaronder verminderde flexibiliteit, vaak gerelateerd aan verschillen in legeringsverwerking of warmtebehandeling.

De oppervlaktekwaliteit bleek een ander belangrijk onderscheidend punt. Vervalste instrumenten vertoonden vaak bewerkingsgroeven, een onregelmatige afwerking en andere oppervlaktedefecten die het ontstaan van scheurtjes kunnen versnellen.

Variaties in microhardheid, faseovergangsgedrag en, bij sommige vijlen, de samenstelling van de legering bevestigden verder dat veel vervalste vijlen weliswaar op de originelen lijken, maar met andere productieprotocollen worden vervaardigd.

Replica’s leveren inconsistente resultaten

De bevindingen voor replica’s waren heterogener. Sommige studies rapporteerden mechanische prestaties die vergelijkbaar waren met die van de originele producten, waaronder een vergelijkbare weerstand tegen metaalmoeheid. In enkele gevallen waren presteerden de replica´s op bepaalde parameters zelfs beter dan de originele vijlen. Andere onderzoeken rapporteerden echter juist een lagere torsieweerstand, veranderde flexibiliteit of verschillen in faseovergangsgedrag. Deze variaties lijken het gevolg te zijn van verschillen in legeringsverwerking, warmtebehandeling en oppervlakteafwerking. Volgens de auteurs kan dergelijke variabiliteit in de productie leiden tot inconsistente mechanische eigenschappen en mogelijk de betrouwbaarheid tijdens klinisch gebruik beïnvloeden.

Gebrek aan klinisch bewijs

Ondanks het groeiende aantal laboratoriumstudies is er een groot tekort aan klinisch bewijs. Er werden geen klinische studies gevonden die behandelresultaten of complicatiepercentages in verband met replica- of vervalste vijlen evalueerden. De auteurs merken op dat gecontroleerde klinische evaluatie van vervalste instrumenten aanzienlijke ethische bezwaren zou oproepen. Het gebrek aan klinische gegevens maakt het moeilijk om de risico’s in de praktijk te kwantificeren en onderstreept de noodzaak van voorzichtigheid bij de inkoop en het gebruik van endodontische vijlen.

Replica’s zouden ondanks de beperkte klinische validatie wereldwijd veelvuldig door clinici worden gebruikt. Omdat het gebruik van deze vijlen onder specifieke omstandigheden (bijvoorbeeld in een omgeving met beperkte middelen) aanvaardbaar kan zijn, is uitgebreid klinisch onderzoek hiernaar noodzakelijk, aldus de auteurs. In dit verband benadrukten zij ook het ontbreken van internationale regelgevende kaders die gestandaardiseerde kwaliteitscontrole vereisen voor NiTi roterende of reciprocerende systemen en waarschuwden zij dat behandelaars wellicht zonder het te weten apparaten gebruiken die niet grondig wetenschappelijk zijn geëvalueerd.

Implicaties voor regelgeving en klinische praktijk

De onderzoekers roepen op tot strengere controle van vervalste dentale hulpmiddelen en tot een uitgebreidere evaluatie van replicasystemen. Omdat de eisen voor kwaliteitscontrole per rechtsgebied verschillen, kan de verantwoordelijkheid voor het vaststellen van mogelijk onbetrouwbare producten deels bij clinici en inkopers komen te liggen.

Voor behandelaars onderstrepen de bevindingen het belang van de inkoop van endodontische instrumenten via gecontroleerde toeleveringsketens en het betrachten van voorzichtigheid bij ongewoon goedkope producten of inconsistenties in de verpakking. De auteurs suggereren dat een grotere bewustwording en zorgvuldig inkopen  kunnen helpen de risico’s van vervalste dentale hulpmiddelen te verminderen.

De auteurs concluderen dat vervalste NiTi-endodontische vijlen consequent een verminderde mechanische prestatie vertonen en mogelijk een aanzienlijk risico vormen voor de patiëntveiligheid. Aangezien dergelijke producten steeds breder beschikbaar worden en het toezicht niet altijd voldoet, zijn verder onderzoek en beleidsmaatregelen nodig om de klinische praktijk te beschermen.

Het onderzoek, getiteld ‘The hidden dangers of counterfeit and replica-like endodontic files: A scoping review of current evidence’, werd op 19 december 2025 online gepubliceerd in het Australian Dental Journal, voorafgaand aan opname in een reguliere uitgave