DT News - Netherlands - Goedkeuring implantaten faalt

Marieke Epping

wo. 17 december 2014

Bewaar

HILVERSUM – Het Europese systeem voor de keuring van medische implantaten deugt niet. Dat concludeert Radar in de uitzendingen van 1 en 8 december. Het televisieprogramma toonde aan dat het CE-certificaat voor een implantaat of medisch hulpmiddel kan worden verkregen zonder enig bewijs voor de werkzaamheid of veiligheid van het product, of zelfs zonder het daadwerkelijke implantaat te tonen.

Het programma deed uitgebreid onderzoek naar de goedkeuringsprocedure voor implantaten. Journalisten van het programma deden zich voor als fabrikant van een nieuw soort bekkenbodemmatje, een hulpmiddel voor vrouwen die last hebben van een verzakking. In werkelijkheid was het een mandarijnennetje. Met slechts enkele bewerkte foto’s en een productomschrijving kregen de journalisten de toezegging dat het ‘implantaat’ een CE-certificaat kon krijgen.

De journalisten vonden met hun implantaat gehoor bij de keuringsinstanties in Italië, Turkije en Oostenrijk. Deze voeren tegen betaling een ‘controletraject’ uit, dat uiteindelijk een CE-certificering op moet leveren. Dat controletraject blijkt echter weinig voor te stellen. Eén instantie zei alleen het papierwerk te controleren, een ander wilde pas in de fabriek komen kijken als het product al een jaar op de markt was. Alle drie de instanties schatten de kans op goedkeuring van het product op 90 tot 100 procent.

Dat terwijl het product dat omschreven was, duidelijk ondeugdelijk was. Behalve dat het een mandarijnennetje betrof, had Radar nog andere 'boobytraps' ingebouwd in de aanvraag. Zo is het product gebaseerd op een matje dat in de Verenigde Staten al van de markt is gehaald wegens ernstige bijwerkingen. Ook zou het zijn gemaakt van materiaal dat niet in contact mag komen met menselijk weefsel en stond letterlijk in de productomschrijving dat één op de drie vrouwen die het implantaat geplaatst kregen, ernstig verminkt zou raken. Geen van deze punten werd door de keuringsinstanties als problematisch aangemerkt.

In tegenstelling tot de uitgebreide test- en toetsingsprocedure voor een nieuw medicijn, blijkt uit de uitzendingen dat die voor implantaten amper iets voorstelt. De fabrikant kan bijna alle aspecten van de procedure beïnvloeden, tot en met de lijst ‘onafhankelijke’ experts die het product moeten beoordelen aan toe. Als er vervolgens met het implantaat problemen optreden, is er geen officiële, openbare meldingsprocedure, laat staan een terugroep-verplichting zoals bij automerken gebeurt. Ook minister Edith Schippers (VWS) liet een dag na de uitzending weten “geschokt” te zijn door wat Radar had aangetoond. Zij hamerde op het belang van implantaatregisters, zoals de pilot die nu loopt voor borstimplantaten. Mondjesmaat worden dit soort registers in de verschillende lidstaten ingevoerd, maar er bestaat nog geen verplichting.

Een probleem in de huidige situatie is dat artsen en patiënten het CE-certificaat als geruststellend keurmerk beschouwen, hoewel er geen gedegen toetsing ten grondslag ligt. Ook dentale implantaten moeten CE-gecertificeerd zijn voordat zij op de Europese markt mogen komen. Dat een implantaat uitgebreid en met succes is getest op patiëntveiligheid, is daarmee echter niet aangetoond. Radar heeft een lijst met vragen opgesteld die patiënten kunnen stellen bij de intake voor een implantaat. De Orde van Medisch Specialisten staat achter deze vragenlijst en roept haar leden op de vragen samen met de patiënt te beantwoorden. Het is dus goed mogelijk dat ook tandartsen binnenkort van patiënten deze vragenlijst krijgen voorgelegd. De lijst, evenals de twee afleveringen, zijn terug te vinden op de website van Radar, www.radartv.nl.

To post a reply please login or register

VGerelateerde artikelen

Waarom faalt lokale anesthesie nog zo vaak?

Wie huivert niet van acute irreversibele pulpitis, van het kind met een kaasmolaar of de quasi nooit te verdoven patiënt? Niets is zo vervelend en ...

Interesse voor tandartsverzekering daalt

BREDA – In 2011 hebben minder mensen een tandartsverzekering of een andere aanvullende verzekering bij CZ afgesloten. Dat schrijft CZ in een ...

Aantal tandartsverzekeringen daalt flink

UTRECHT – Steeds minder consumenten sluiten een aanvullende verzekering af, blijkt uit onderzoek van vergelijkingssite Overstappen.nl. In 2023 sloot 79% ...

Waterpijpen en rookloze tabak ook slecht voor implantaten

BOEDAPEST, Hongarije – Uit onderzoek is gebleken dat rokers een hogere kans hebben op het ontwikkelen van peri-implantaire ziekten. Er is echter nog ...

Mening publiek over implantaten

Kan tandverlies problemen met de spijsvertering veroorzaken? Winnen implantaten het op de lange termijn van de brug? DentaVox, dat als marktonderzoeker ...

Uitvinder dentale implantaten overleden

STOCKHOLM – Per-Ingvar Brånemark, alom beschouwd als de vader van de dentale implantaten, is op 20 december 2014 overleden aan een hartaanval. ...

Succespercentage van implantaten verhoogd

CASTELLÓN, SPANJE – Spaanse onderzoekers van de Universiteiten Jaume I en de Universiteit van Baskenland hebben een implantaat ontwikkeld met ...

Tandartsen fraudeerden met implantaten

ROTTERDAM – Een aanzienlijk aantal tandartsen heeft de afgelopen jaren fraude gepleegd met implantaten. Kortingen die zij ontvingen van fabrikanten, ...

Veel enkelvoudige implantaten functioneren ook na veertig jaar nog

Göteborg, Zweden ‒ Enkelvoudige tandimplantaten hebben over een periode van vijf tot tien jaar een hoog succespercentage. Controle op lange termijn ...

Vraag naar dentaal goud daalt sterk

De vraag naar goud voor dentale toepassingen bereikte in het laatste kwartaal van 2010 een dieptepunt. Volgens een recent rapport van het Britse World Gold ...

Opleiding

Live webinar
do. 11 september 2025
7:00 (CET) Amsterdam