Strengere eisen aan toelaten van medische hulpmiddelen

Niet alleen de producten die voor diagnostiek of behandeling in de mondzorg worden gebruikt, zoals implantaten, protheses, medische apparatuur, chirurgische instrumenten en software, moeten aan de strengere eisen voldoen, maar ook de producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen. De MDR heeft de medische hulpmiddelen gecategoriseerd, waarbij producten in een hogere klasse aan strengere eisen moeten voldoen om in aanmerking te komen voor markttoelating. Voor de mondzorg ziet de indeling er grofweg zo uit:

• Klasse I: handschoenen, behandelstoel, gaasjes, mondspiegeltjes, enzovoorts
• Klasse IIA: injectienaalden, sterilisatieapparaten, sondes, boortjes, röntgenapparaten, vullingen, kronen, enzovoorts
• Klasse IIB: tandheelkundige implantaten

Voor hulpmiddelen die zorginstellingen en zorgverleners intern maken en gebruiken gelden tevens nieuwe randvoorwaarden. Zo is er een verklaring nodig dat er aan de specifieke behoefte van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig alternatief en moet er een passend kwaliteitsmanagementsysteem voor het hulpmiddel opgezet zijn. In Nederland worden de nieuwe regels door middel van de nieuwe Wet medische hulpmiddelen geïmplementeerd. Deze wet is op 15 oktober 2019 door de Eerste Kamer aangenomen en wordt ook op 26 mei 2021 van kracht. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd gaat toezien op naleving van de eisen uit de MDR.

Het doel

De nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen vervangen de huidige Europese richtlijnen en gelden vanaf de inwerkingtreding direct in de landen van de Europese Unie. De nieuwe MDR heeft als doel patiënten meer duidelijkheid te geven en de patiëntveiligheid te vergroten. Zo krijgen zowel patiënten als zorgverleners toegang tot een Europese databank (EUDAMED) waarin zij alle informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Ook moeten zorgverleners straks een implantaatkaart met onder andere waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en de verwachte levensduur van het product meegeven aan de patiënt.

Wat nu?

Als mondzorgverlener word je aangemerkt als gebruiker. Dat houdt in dat je medische hulpmiddelen gebruikt (‘intended use’) en onderhoudt volgens het voorschrift van de fabrikant. Als je afwijkt van de voorgeschreven intended use word je aangemerkt als fabrikant en ben je verantwoordelijk en aansprakelijk voor de kwaliteit van het product. In dat geval moet je ook voldoen aan alle eisen die de MDR stelt aan een fabrikant.

Medische hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht en hulpmiddelen die een geldig certificaat hebben, mogen uiterlijk tot 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen. Je hoeft dus niet bang te zijn dat de al ingekochte medische hulpmiddelen die niet aan de nieuwe MDR-eisen voldoen meteen de prullenbak in moeten. Wel is het belangrijk dat alles wat je nieuw aanschaft voorzien is van een passende CE-markering.

Voor alle informatie van de Rijksoverheid over de MDR kun je hier terecht.

(bronnen: www.knmt.nl en www.rijksoverheid.nl)

 

Tags: